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上海查处问题药店49家药品质量总体良好

2018-11-02 23:41:21

上海查处问题药店49家药品质量总体良好

12月14道:从今天举行的市政府发布会上获悉,今年本市检查发现药品生产企业不规范生产质量管理问题千余个,不合格药店49家,而各类医疗机构的药品质量总体良好。 据介绍,2009年起,食药监局对药品生产企业按照产品风险实行分类监管,加强药品生产现场飞行检查,增加监管频次,尤其是对药品生产的原料、辅料、中间体、成品实施全覆盖质量监督抽验,使药品质量隐患在生产环节做到 早发现、早排除、早查办 。今年以来(截止至11月底,下同),共对全市202家药品生产企业(224个生产基地)组织现场检查791家/次,出动检查人员约1951人/次,检查总覆盖率100%,平均监管频度达3.92次。检查共发现不规范生产质量管理问题千余个,责成被检查单位进行整改25起,立案查处41件,约谈企业负责人42次,发出行政建议书30份,收回《药品GMP证书》1张。其中,对全市55家高风险药品生产企业(59个生产基地)的平均监管频度达4.11次。 今年以来,对本市零售药店进行现场检查共计3352家/次,检查总覆盖率100%。其中不合格49家,限期整改129家。检查结果均以公告形式向社会发布。全年对医疗器械经营企业现场检查2799家/次,其中检查合格企业约占90%,限期整改及处于非正常营业状态的155家,存在违法和不规范行为的有105家,去向不明被公告注销的企业46家。 今年以来,食药监局组织各分局对全市近800家各类医疗机构的药品质量管理情况现场检查。检查结果显示,总体良好。 此外,食药监局全年完成药品、医疗器械和药包材质量抽验16704件,其中国家质量评价性抽验923件;本市质量监督性抽验15781件。根据目前本市药品监督性抽验的结果看,本市药品主渠道的药品不合格率较低,药品质量是安全的,可以放心的。 近期,食药监局已经正式建立基本药物近红外 一厂一品 一致性模型库,完成本市药品生产企业414个品规药品(其中 医改 基药172个)和182个进口药品的建模工作,并启动了第二代药品质量现场快速车应用于药品监管一线。 (来源:东方 作者:鲁琳 徐程 刘轶琳)

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